晚期肝癌突破!T+A免疫联合治疗方案,在中国正式获批

来源:奇点网

创造历史的又一种免疫疗法,终于正式向中国患者张开了双臂。

PD-L1抑制剂阿替利珠单抗,与抗血管生成药物贝伐珠单抗的联合治疗方案(以下简称T+A方案),正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于晚期肝细胞癌患者的一线治疗!

对我国这个肝癌大国的许多患者而言,这绝对是期盼已久的好消息。T+A方案在临床III期IMbrave150试验中,交出了晚期肝癌免疫治疗截至目前最优秀的疗效数据,也改写了晚期肝癌一线治疗的新标准。

这可以说是“创造历史”的进展。而近期公布的一系列研究新数据,以及国内外指南的迅速更新和推荐,更体现了T+A方案的成功,已经推动了晚期肝癌治疗格局的改变。

既优秀,又合适

从2019年11月公布的初步PFS和OS数据开始,T+A方案一线治疗肝癌的疗效,就吸引了无数人的目光:能在一线原有标准治疗的基础上,再使患者死亡风险相对下降42%,T+A这么好的表现,在晚期肝癌治疗当中可绝对不多见。

IMbrave150试验的论文,在2020年5月一举登顶《新英格兰医学杂志》(NEJM),论文揭晓了患者12个月生存率数据:T+A组患者12个月生存率达到67.2%,突破了晚期肝癌一线治疗多年来的生存期瓶颈。

不过与肺癌、食管癌等同样致命的实体癌症相似,肝癌也存在“东西方有别”,中国患者的病因多数是慢性乙型肝炎,与欧美国家丙肝致病为主有所差异,患者疾病特点也有一些不同,可能会对治疗效果产生影响。

但这种不同,并没有影响T+A方案。IMbrave150研究共入组了194例中国患者,亚组数据显示,中国患者总生存期(OS)的风险比值(HR)为0.44,低于研究的全球总人群(OS HR=0.58),也就是说T+A方案治疗中国患者疗效更好!

而且与研究总人群相比,中国患者存在更多的预后不良因素,比如乙肝感染率更高、大血管侵犯/肝外转移更多、甲胎蛋白≥400ng/ml的比例都偏高等等。建立在这样的前提之上,T+A方案对中国患者的优秀疗效就更有价值了。

全方位获益,才是真正的获益

奇点糕在读书的时候听老师说过“治病救人要针对疾病,但患者比疾病更重要”。新药新疗法不仅要疗效好,更要在安全性上过关,真正改善患者的生活质量,晚期癌症的治疗也不例外。在这些方面,T+A方案的表现同样可圈可点。

近期在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上公布的IMbrave150试验最新随访数据显示,T+A方案组和索拉非尼组患者的治疗不良事件发生率,以及3-5级严重不良事件的发生率都基本相当。

而且试验中索拉非尼组患者的服药时间仅有2.8个月,T+A组患者使用阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的时长,则分别是7.4和6.9个月,T+A治疗时间更长,也没有导致更多的副作用,患者因不良事件调整剂量的比例也更低。

IMbrave150试验还采用调查问卷的形式,统计了患者接受治疗后报告的自身健康状况,身体状况、生活功能以及生活质量,也就是患者报告结局(PRO)情况,这些数据近年来在癌症治疗中的重要性也不断提升。

数据显示,T+A方案治疗组从治疗开始到患者报告生活质量恶化,中位时间是11.2个月,而索拉非尼对照组仅为3.6个月。T+A方案组患者报告的食欲减退、乏力、疼痛、腹泻等症状,也明显比索拉非尼组更少。

在身体功能状况、生活功能能否自理、日常活动状态等评估方面,T+A方案组患者与索拉非尼组患者相比,同样体现了类似的“延迟恶化”作用,因此T+A方案给患者延长的生存期,在生活质量方面是有保证的,患者的生存也更有尊严[5-6]。

变革之风

从疗效、安全性再到PROs,T+A方案对比晚期肝癌原有的一线标准治疗,都体现了全方位的优势,能够改写晚期肝癌的治疗格局,也可以说是众望所归了。在权威指南引领实践的免疫治疗时代,治疗格局的变革,速度也前所未有地快。

在本次获批国内肝癌治疗之前,T+A方案就已经先后在美国NCCN、欧洲ESMO和中国CSCO三大权威指南更新中,得到了一线治疗的推荐,而且推荐级别和证据等级都是最高的,T+A方案一线治疗的地位,已经被一致认可。

最新消息显示,T+A方案已经获得了欧盟药监部门专家委员会的推荐,在欧洲的获批也进入了倒计时阶段,再加上在中国的正式获批,T+A方案引领的免疫联合治疗,可以说把全球的肝癌治疗带进了新时代。

战胜癌症不是一朝一夕之功,但对于抗癌长路上的一个个里程碑事件,都有足够的理由去感到欣喜。而且奇点糕一直相信,进入像T+A这样的免疫治疗时代,就看到了战胜肝癌这些大魔头的曙光。

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